Κλινική μελέτη για τη μείωση της υπερδιάτασης στο εμφύσημα.

Στη μονάδα Επεμβατικής Πνευμονολογίας της Α’ Πανεπιστημιακής Πνευμονολογικής κλινικής στο Νοσοκομείο Σωτηρία βρίσκεται σε εξέλιξη μία κλινική μελέτη του συστήματος AeriSeal® System για τη μείωση της υπερδιάτασης στο εμφύσημα (ASPIRE).

Σκοπός της μελέτης είναι να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το σύστημα AeriSealSystem σε συνδυασμό με τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία συγκριτικά με τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία μόνο, σε ασθενείς με ανομοιογενές, επικρατές εμφύσημα των άνω λοβών.

Το σύστημα AeriSeal λειτουργεί ως συγκολλητική ουσία ιστών, αποκλείοντας τόσο τους μικρούς αεραγωγούς όσο και τους παράπλευρους διαύλους αέρα, προκαλώντας σύμπτωση των τοιχωμάτων των περιοχών στην οποίες εφαρμόζεται, μέσω ατελεκτασίας από απορρόφηση. Η μείωση της παγίδευσης των αερίων και της υπερδιάτασης που προκαλείται επαναφέρει μια πιο φυσιολογική σχέση ανάμεσα στους πνεύμονες και στο θωρακικό τοίχωμα.

Στη μελέτη συμμετέχουν 40 ερευνητικά κέντρα διεθνώς, 30 στις Η.Π.Α. και 10 στην Ευρώπη. Στην Ελλάδα συμμετέχει μόνον η Α’Πνευμονολογική Κλινική του Παν/μίου Αθηνών στο ΝΝΘΑ «Σωτηρία»

Η διάρκεια της μελέτης θα είναι περίπου 15 μήνες για πνευμονική αποκατάσταση, αρχική αξιολόγηση, θεραπεία(ες) και παρακολούθηση έως το 1ο έτος, καθώς και επιπλέον 48 μήνες παρακολούθησης για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.

 

Τα Κριτήρια συμμετοχής είναι τα εξής:
1.Ασθενείς με ΧΑΠ, ηλικίας ≥ 40 ετών με ιστορικό καπνίσματος> 20py (με αποχή από το κάπνισμα για 16 εβδομάδες)

2Σε βέλτιστη φαρμακευτική αγωγή (μακράς δράσης βήτα αγωνιστή και αντιχολινεργικό)

3. Προχωρημένο επικρατές εμφύσημα άνω λοβών επιβεβαιωμένο από αξονική τομογραφία

4.Συμπτωματικοί με βαθμολογίαΔύσπνοιαςMRCD ≥ 2 μετά από την πνευμονική αποκατάσταση
a. FEV1 < 50% του προβλεπόμενου και b. Λόγος FEV1/FVC < 70% a. TLC > 100% της προβλεπόμενης και b.RV > 150% του προβλεπόμενου και DLco ≥ 20% και ≤ 60% της προβλεπόμενης
a. SpO2 ≥ 90% σε ≤ 4 l/min συμπληρωματικού O2, σε ηρεμία και b. PaCO2 < 65 mmHg

 

Τα Κριτήρια αποκλεισμού είναι τα εξής:

1.Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση μείωσης όγκου, λοβεκτομή ή πνευμονεκτομή, μεταμόσχευση πνευμόνων, τοποθέτηση ενδοπρόθεσης αεραγωγών, πλευρόδεση

2.Ανάγκη για υποστήριξη από αναπνευστήρα (επεμβατική ή μη επεμβατική)

3.Τρεις (3) ή περισσότερες παροξύνσεις ΧΑΠ που απαιτούν νοσηλεία εντός του τελευταίου έτους.

4.Χρήση συστηματικών στεροειδών > 20 mg/ημέρα ή αντιπηκτικών ηπαρίνης και από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη, δικουμαρόλη). Σημείωση: επιτρέπονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης και της κλοπιδογρέλης)

5.Ασθενείς με τεκμηριωμένη ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης αποκλείονται από τη συμμετοχή στη μελέτη.

6.Αξονική τομογραφία: Παρουσία οποιασδήποτε από τις παρακάτω ακτινογραφικές ανωμαλίες:
a. Νέο πνευμονικό οζίδιο στην αξονική τομογραφία, μεγαλύτερο από 1,0 cm σε διάμετρο (Δεν ισχύει εάν αποδειχθεί καλόηθες με βιοψία/PET)
b.Πνευμονική λοίμωξη, π.χ. ανεξήγητο πνευμονικό διήθημα
c.Σημαντική διάμεση πνευμονοπάθεια, d.Σημαντική υπεζωκοτική νόσος
e.Γιγάντια φυσαλιδώδης νόσος (κυρίαρχη φυσαλίδα με διάμετρο > 10 cm)

7.Κλινικά σημαντικό άσθμα,

8. Κλινικά σημαντικές βρογχεκτασίες

9. Πνευμονική υπέρταση ( Ηχοκαρδιογράφημα με εκτιμώμενη μέγιστη συστολική πίεση > 45 mmHg).

10.Δείκτης μάζας σώματος < 15 kg/m2 ή > 35 kg/m2

11. HIV/AIDS, Ενεργή κακοήθεια, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο εντός 12 μηνών από την επίσκεψη διαλογής, Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 12 μηνών από την επίσκεψη διαλογής.

12. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας < 45% στο ηχοκαρδιογράφημα.

 

Αν ενδιαφέρει κάποιον ασθενή σας να συμμετάσχει σε αυτή την πρωτοποριακή μελέτη, μπορεί να επικοινωνήσει μαζί μας στα παρακάτω τηλέφωνα:
+306973015992 και e-mail: grstrat@hotmail.com
Με εκτίμηση,

Γ. Στρατάκος
Λέκτορας Πνευμονολογίας
Υπεύθυνος Μονάδας Επεμβατικής Πνευμονολογίας
Α’ Πανεπιστημιακή ΠνευμονολογικήΚλινική, ΝοσοκομείοΣωτηρίαΜεσογείων 152 115 27 Αθήνα

Σχολιάστε